¿Qué son?

El Aseguramiento de la Calidad es el conjunto de acciones planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la suficiente confianza de que una tarea realizada cumple las exigencias de Calidad previamente establecidas. Es en definitiva la incorporación de la Calidad a la Organización de forma planificada desde la fase de concepción o diseño de una nueva práctica médica hasta su implantación definitiva.

Este es el origen de la Familia de Normas ISO 9000:2000 (http://www.aenor.es/):

1. ISO 9000: describe los fundamentos de los sistemas de Gestión de la Calidad y especifica la terminología necesaria.
    
2. ISO 9001: especifica los requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentos que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente. Es la norma certificable.
    
3. ISO 9004: proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del SGC. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción del cliente y de otras partes interesadas.
    
4. ISO 10011: guía para auditar sistemas de Calidad.
    
5. ISO 19011: proporciona orientación relativa a auditorías de SGC y SGM.
    

El propósito de la Norma ISO 9001:2000 es conseguir la satisfacción del cliente a través de la implantación efectiva del Sistema de Gestión de la Calidad.

La documentación del Sistema de Gestión incluirá los procedimientos requeridos en la norma y los requeridos por la propia organización para garantizar la implantación y control de sus procesos. La cantidad de documentación dependerá del tamaño y tipo de la organización, de la complejidad e interacción de sus procesos y de la competencia del personal.

El Sistema de Gestión según la Norma 9001:2000 seguiría el siguiente esquema de documentación:

1. Declaraciones documentadas de la Política de la Calidad y de los Objetivos de la Calidad.
    
2. El Manual de la Calidad.
    
3. Los Procedimientos Generales requeridos en la norma y los requeridos por la propia organización para garantizar la implantación y control de sus procesos.
    
4. Las Fichas de Determinación de Proceso.
    
5. Los Protocolos de Actuación.
    
6. Documentos necesarios para el Hospital o Área concreta del mismo, para asegurar la eficaz planificación, operación y control de los procesos.
    
7. Los Registros de la Calidad.
    

La cantidad de documentación dependerá del tamaño y tipo de la organización, de la complejidad e interacción de sus procesos y de la competencia del personal.

Manual de la calidad

Es el documento director del Sistema de Gestión de Calidad, y contendría:

1. La Política del Hospital.
    
2. El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de las exclusiones.
    
3. Descripción de la secuencia e interacción entre los procesos necesarios para el SGC del Hospital.
    
4. Referencia a los Procedimientos Generales documentados del SGC.
    
5. Las directrices generales que desarrollan el SGC del Hospital.
    
6. Las líneas generales de la estructura de la documentación empleada en el SGC.
    
7. Las actividades relacionadas con el SGC del Hospital que son responsabilidad de la organización.
    

Básicamente describe QUÉ hay que hacer para garantizar el correcto funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad del Hospital o área del mismo.

El Manual de Gestión está desarrollado en Capítulos de la siguiente forma:

1. El Capítulo 1 o Capítulo Índice contiene la portada del Manual, su índice y el estado de edición de los diferentes capítulos del manual. Cuando se modifique un capítulo del manual, se reflejará la nueva edición en el Capítulo Índice. Consecuentemente, este último también se modificará y cambiará su edición. El estado de edición del Manual de Gestión coincidirá con el de edición del Capítulo Índice. Este capítulo siempre se distribuirá junto con los capítulos modificados. La firma de este capítulo se considerará como la firma de todo el manual, por ello será el único capítulo que se firme.
    
2. El Capítulo 2, que contiene una presentación del Hospital o área del mismo (si no abarcase todo el Hospital el Sistema de Gestión de la Calidad).
    
3. El Capítulo 3, ó de Introducción, contiene los siguientes apartados:
    
   • Objeto y Alcance del Manual.
   • Las normas de propiedad y gestión del Manual.
   • La Tabla de Correspondencias entre los apartados de las normas de referencia y los Capítulos del Manual.
      
4. A partir del Capítulo 4 se desarrollan los diferentes apartados del Sistema de Gestión. Cada capítulo se redactará siguiendo la estructura de la norma UNE-EN-ISO 9001:2000 en la medida de lo posible.
    
5. En cada capítulo del manual se hará referencia a los procesos en los que se desarrolla, y se referenciarán procedimientos y otra documentación relacionada.
    

Procedimientos generales

Describen la metodología, responsabilidad y autoridad de cada área con relación al cumplimiento de las líneas maestras marcadas por el Manual de la Calidad: “CÓMO se desarrollan dichas actividades, CUÁNDO y por QUIÉN”.

Los Procedimientos Generales estarán redactados según la siguiente estructura (siempre que sea aplicable):

1. Objeto: Establece el motivo por el cual se elabora el Procedimiento.
    
2. Alcance: Define las actividades, servicios y áreas a los que es aplicable el Procedimiento y, si fuera necesario, los que excluye.
    
3. Referencias: Indica los documentos y Normas utilizados como referencia para la elaboración del Procedimiento, y a los que referirse en caso de duda o conflicto.
    
4. Directrices: Describe de forma secuencial las operaciones que se llevan a cabo, los responsables de realizarlas, la documentación generada y todos los datos necesarios para definir sin lugar a duda el proceso a seguir para la correcta realización de la actividad.
    
5. Archivo: Define qué documentación y datos deben quedar registrados y archivados, durante qué período de tiempo y quién es el responsable de ello.
    
6. Procedimientos relacionados: Enumera otros Procedimientos Generales relacionados con la actividad.
    
7. Anexos: Incluye documentación y otra información mencionada en el procedimiento.
    

Fichas de determinación de proceso

Describen la gestión de los procesos del SGC del Hospital. Incluyen:

1. El Título del Proceso y el Código Asociado.
    
2. El propietario del proceso.
    
3. Misión del Proceso.
    
4. Entradas (internas – otros procesos del Sistema y externas) y Salidas (internas – otros procesos del Sistema y externas) del proceso.
    
5. Recursos: Humanos / Infraestructura / Ambiente de trabajo.
    
6. Indicadores asociados al Proceso, Documentación Aplicable y Registros (Formatos en que se recogen).
    
7. Secuencia de actividades del Proceso (flujograma y/o referencia a los procedimientos y/o instrucciones en las que se describen).
    

Protocolos de actuación

Son instrucciones detalladas relativas a la ejecución de cada actividad. Especifican con detenimiento la realización de tareas que afectan a la Calidad de los servicios. Son completos, claros y autoexplicativos. Describen la forma de realizar la tarea, los criterios de aceptación y rechazo del servicio prestado y, en su caso, la manera de resolver posibles incidencias.

Se redactarán de forma que contengan, además del título que identifique claramente la actividad, los siguientes apartados (siempre que sean aplicables):

1. Objeto: Describirá de forma resumida lo que se hace en esta actividad.
    
2. Equipo asociado: Describe los equipos, materiales, herramientas, vestimenta y documentación necesaria para la realización de la tarea.
    
3. Descripción del trabajo: Describe de forma detallada y secuencial el desarrollo de la actividad.
    
4. Inspección. Criterios de aceptación y rechazo: Define las inspecciones a realizar y los criterios a seguir para aceptar o rechazar el trabajo realizado.
    
5. Anexos
    

La anterior es una relación orientativa, que podrá verse adaptada en función de la actividad desarrollada.

Otra documentación

La recopilación de los formatos oficiales sobre los que se anotarán con posterioridad los Registros de la Calidad y otros resultados relacionados con el Sistema de la Calidad darán lugar al Catálogo de Formatos.

Este Catálogo contendrá una lista de los formatos correspondientes, con su codificación, edición vigente y descripción.

La edición se reflejará en el código de cada formato añadiendo una barra y una letra a la codificación inicial, excepto en la primera edición, la cual no llevará letra. La mencionada letra cambiará siguiendo el orden alfabético en cada nueva revisión del formato.

Las copias de los formatos para su uso habitual se harán a partir de los originales actualizados que existan en el Catálogo de Formatos.